附件1

HIV抗体筛查四联试剂的参数信息

型号规格：卡型；25人份/盒；

胶体金法；

3、试剂可同时检测血液中的梅毒抗体、艾滋抗体、乙肝表面抗原和丙肝抗体等；

4、包被抗原：艾滋包含HIV M,gp41和gp36等优势抗原；梅毒包含TP58和TP66等优势片段；丙肝包含NS3，NS4，NS5和Core等优势片段；★5、HIV：敏感性100％，特异性≥99%；

6、TP：敏感性100％，特异性≥99.5%；（参考《2023年梅毒诊断试剂临床评估报告》），HCV：敏感性100％，特异性≥99%；HBsAg：敏感性100％，特异性≥99%；

采样后20分钟内出结果；

可以检测血清、血浆和全血样品；

试剂性能可靠：临床试验数据不低于1500例，梅毒/艾滋/乙肝/丙肝等每个项目的阴阳性临床总符合率均≥99.8%；（须提供国家药监部门认可的有效材料）；

交叉反应：检测HAMA、RF类风湿因子、抗乙型肝炎病毒表面抗体、抗乙型肝炎病毒核心抗体、乙型肝炎病毒e抗原、抗乙型肝炎病毒e抗体、幽门螺旋杆菌抗体、单核细胞增多症、巨细胞病毒、风疹、弓形虫等阳性标本时，未发生交叉反应；

有效期18个月以上；

产品具有中国医疗器械注册证；

12、操作方便。统一加样，全血标本加样总量不超过150μL，并且可在同一根试剂条上区分艾滋抗体和梅毒抗体（提供药监局认可资料）；

13.配有采血针和酒精棉。